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罗欣药业头孢氨苄胶囊顺利通过仿制药一致性评价
2019-07-24   审核人:

继盐酸氨溴索片顺利通过一致性评价后,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)头孢氨苄胶囊近日获得国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢氨苄胶囊是罗欣药业获批上市的产品,用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等,具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点。据悉,头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录。

作为一家资深本土企业,罗欣药业积极响应国家一致性评价的总体要求,正全面推进仿制药质量和疗效的一致性评价工作,致力于用质量和疗效等同的仿制药来替换专利过期的原研药,为患者提供质优且价格合理的药品。除了已通过的一致性评价的盐酸氨溴索片和头孢氨苄胶囊,还有多个品种已开展一致性评价工作。目前,注射用兰索拉唑等其余5个产品已完成一致性评价的申报。预计2020年底前共有近30个品种申报仿制药一致性评价工作。

未来,罗欣药业将继续坚持“科技兴企”的战略,仿创结合,大力发展仿制药产品、合理布局创新药产品管线,进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期,并借助强有力的研发创新能力和供应链能力,为广大病患提供质高价优的药品。

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